Internado en industria farmacéutica: seminario de investigación: calificación de instalación, calificación operacional y calificación de funcionamiento del equipo termoemulsificador "Novinox"

Un Laboratorio de producción farmacéutica es todo establecimiento en que se efectúa la elaboración o importación, fraccionamiento y envasado de productos farmacéuticos. Estos procesos están sujetos a las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las cuales aseguran la calidad de los medicamentos fabricados. Dentro de las normas BPM se encuentran los estudios de validación, los que intentan demostrar que un proceso determinado funciona como está descrito y produce los resultados que se esperan de él. El término validación, se emplea también en los aspectos relacionados a éstos, como sistemas, métodos de análisis y equipos. La validación de equipos se denomina Calificación y es fundamental para asegurar la calidad y función de éstos. La Calificación de equipos se divide en cuatro etapas: Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Funcionamiento (PQ). El Internado Industrial se ha realizado en Laboratorios Saval S.A. y durante la estadía en él se han realizado la Calificación de Instalación, Operacional y de Funcionamiento del equipo Termoemulsificador marca Novinox. Para ello, se ha confeccionado un protocolo de calificación del equipo en donde se han incluido pruebas para comprobar la correcta instalación, funcionamiento de sus componentes y desempeño en la elaboración de tres lotes consecutivos de ungüento oftálmico de Cloranfenicol. Se han aprobado todas las pruebas realizadas y por lo mismo la Calificación de Instalación, Operacional y de Funcionamiento del equipo Termoemulsificador.A pharmaceutical production laboratory is any establishment where elaboration or import, division and package of pharmaceutical products are taking place. This process are subject to norms of Good Manufacturing Practices (GMP). Its assure the quality of the manufactured drugs products. The norms GMP are the validation studies inside. The process validation tries to demonstrate that a certain process works just as it was described and it produces the expected results. The term validation is not only used in processes of production, but also in all the aspects related to these, as for example systems, analytical methods and equipments. The validation of an equipment is called Qualification and it is fundamental to assure its quality, as well as its function. The Qualification of an equipment is carried out in four different stages: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ). An Industrial Internship was carried out in Laboratorios Saval S.A., during the internship in this institution the Installation, Operational and Performance Qualification was carried out for the Thermoemulsificator equipment mark Novinox. In order to achieve this, to make the equipment’s qualification protocol, it incluyed testing to proved to correct installation and performances of yours parts and performance in the elaboration of three consecutives lots of the ophthalmic Cloranfhenicol unguent. Is passing all the testing was carried out in the equipment and them is approved the Installation, Operational and Performance Qualification of the Thermoemulsificator equipment